Control de la humedad en la industria farmacéutica
Contenidos
La exigencia de control ambiental no es sólo de las áreas de producción, también puede ser dentro de una máquina de producción. Los recubrimientos de comprimidos con soluciones acuosas requieren un control extremadamente estricto de la humedad del aire para garantizar que el recubrimiento no se seca demasiado rápido o demasiado lento. Hay procesos de impresión farmacéutica que requieren un control de la humedad entre el 95 y el 98%RH, con un control de la temperatura mejor que 1ºC, para evitar que las tintas de base acuosa se sequen durante el proceso. Esto, de nuevo, no puede hacerse con los sistemas convencionales, pero los avances en la capacidad de control de la humedad han hecho que ahora puedan emplearse sistemas que ofrezcan estas condiciones tan estrictas.En la industria de fabricación de dispositivos médicos de alta tecnología, se utilizan habitualmente salas limpias. El diseño de las salas blancas está bien documentado. Sin embargo, la tecnología que se utiliza para proporcionar el control ambiental se consigue a menudo utilizando equipos estándar de calefacción, ventilación y aire acondicionado. Se considera que el entorno debe estar controlado para la comodidad personal y se supone que el producto también será estable en este entorno tan amplio. No es hasta que se constatan los bajos niveles de productividad, y los problemas de producción se remontan al control de la temperatura y la humedad, cuando se puede ver realmente la importancia del equipo adecuado.
Requisitos de temperatura y humedad en las instalaciones farmacéuticas
La humedad sigue siendo un gran riesgo para la industria farmacéutica. Se sabe que la humedad provoca el deterioro de las sustancias higroscópicas, activa reacciones entre los envases y las sustancias farmacéuticas que contienen y también se sabe que provoca la solidificación de la inyección de polvo seco.
Los medicamentos son sustancias químicas y cambian químicamente cuando se someten a condiciones desfavorables. Por ello, los productos farmacéuticos deben conservarse en entornos con rangos de temperatura adecuados que no alteren su calidad o funcionalidad. Pero, ¿por qué hay que controlar la HR y la temperatura en la fabricación de inyecciones de polvo seco? Descubra a continuación el papel de la HR y la temperatura en la fabricación de inyecciones de polvo seco.
En los procesos de fabricación, las sustancias farmacéuticas que absorben la humedad del ambiente son difíciles de triturar. Por lo tanto, la sustancia se adhiere a la máquina de molienda, lo que hace que no se produzca la transferencia neumática.
Esto significa que el polvo final que se va a producir no se disolverá bien cuando llegue el momento de inyectarlo al paciente. Las inyecciones de polvo que no se disuelven perfectamente normalmente tienen una baja biodisponibilidad en el cuerpo de los pacientes y sus atributos farmacocinéticos son siempre pobres.
Control de la humedad en la fabricación
El ambiente dentro de una farmacia y de las zonas de almacenamiento de productos farmacéuticos debe ser óptimo y constante para garantizar la eficacia de los medicamentos que contienen. Las implicaciones de la humedad para los productos farmacéuticos son numerosas, ya que la humedad provoca la desesterilización, la desestabilización irreversible y la degradación oxidativa, ya que las proteínas que se encuentran en muchos medicamentos son sensibles. En casos extremos, las fluctuaciones de temperatura y la humedad pueden provocar una degradación tóxica perjudicial que no es fácilmente detectable. Las soluciones de control climático temporal son la mejor manera de garantizar el entorno ideal para los productos farmacéuticos almacenados y mantener su seguridad y eficacia para los pacientes.
En el Título 21 del Código de Reglamentos Federales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. exige que las salas de almacenamiento de productos farmacéuticos mantengan unos niveles ambientales óptimos y que los empleados correspondientes supervisen las condiciones mediante equipos de registro continuo que sean rastreables.
La supervisión de las condiciones es importante para el éxito de la distribución farmacéutica porque garantiza el cumplimiento de las normas y reglamentos y la seguridad y eficacia de los medicamentos. El seguimiento de la humedad de los productos farmacéuticos permite la precisión y la seguridad y mantiene los medicamentos estables hasta su fecha de caducidad. Otras ventajas de la monitorización son:
Directrices de la OMS para la temperatura y la humedad
La importancia de los productos farmacéuticos de calidad ha sido siempre de gran importancia y la actual pandemia ha reiterado su necesidad. Para atender la necesidad farmacéutica de la creciente población, la industria necesita soluciones avanzadas para satisfacer la demanda manteniendo la calidad del producto.
La calidad del aire es crucial en la industria farmacéutica. La presencia de humedad en la planta farmacéutica puede deteriorar la calidad del producto, provocar corrosión orgánica, reacciones bioquímicas, la germinación de microorganismos no deseados y perjudicar la precisión del producto y la uniformidad de las formulaciones. Por lo tanto, el aire libre de humedad es esencial en cada etapa del proceso farmacéutico, incluyendo el procesamiento, la fabricación, el almacenamiento, la investigación y las pruebas, y el envasado.
Molienda de polvos: La humedad atmosférica es el enemigo natural de muchas operaciones de molienda y pulverización. El contacto del vapor de agua con el producto hace que el material sea resistente y, por tanto, difícil de moler. El material se adhiere a la máquina de molienda y desafía el transporte neumático de un proceso a otro.
