Procedimiento de prueba de esterilidad pdf
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Diseñado para la toma de muestras. Actuando como barrera estéril, el septo Sterisart® permite una transferencia de muestras segura y aséptica desde un sistema cerrado y estéril. Esto le permite tomar muestras siempre que lo necesite o transferirlas a un sistema de detección rápida tras sólo unos días de incubación. Un método seguro y flexible que nadie más puede ofrecerle.
Sterisart® incluye una holgura de seguridad de 1 cm (menos de 2,5 pulgadas) para el filtro de aire, que protege eficazmente el filtro de entrar en contacto con el medio de cultivo. Esta holgura de seguridad evita la obstrucción del filtro y el consiguiente riesgo de contaminación, incluso en caso de formación de espuma o vibración.
Todos los componentes de Sterisart® vienen en un paquete hermético al gas. Los tapones amarillos de fácil manejo para el cierre del bote se encuentran en bolsillos adicionales directamente dentro del envase primario, en lugar de un paquete separado y difícil de abrir.
Sterisart® tiene tapas de filtro de ventilación extra grandes, optimizadas para el agarre y preinstaladas directamente en el filtro de ventilación. Estas tapas del filtro de ventilación no pueden caerse ni tocar ninguna superficie del aislador, lo que garantiza que permanezcan a salvo de la contaminación.
Pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos pdf
Las pruebas de esterilidad de los artículos farmacéuticos son necesarias durante el proceso de validación de la esterilización, así como para las pruebas rutinarias de liberación. Los requisitos de la USP emplean las pruebas de esterilidad como una prueba oficial para determinar la idoneidad de un lote. La comprensión de las pruebas de esterilidad es beneficiosa para el diseño de un proceso de validación. La necesidad de proporcionar datos adecuados y fiables sobre las pruebas de esterilidad es una cuestión importante de garantía de calidad. Las pruebas de esterilidad son un proceso muy tedioso y artístico que debe ser realizado por personal de laboratorio formado y cualificado. La investigación de los fallos en las pruebas de esterilidad es un proceso que requiere prestar atención a los datos ambientales, así como a muchos otros factores, como la formación y la dificultad de las muestras.
Las pruebas de esterilidad son una parte esencial de toda validación de la esterilización. La prueba de esterilidad es un proceso extremadamente difícil que debe diseñarse y ejecutarse de manera que se eliminen los resultados falsos positivos. Los resultados falsos positivos se deben generalmente a la contaminación del laboratorio del entorno de la prueba o a un error del técnico. El entorno de las pruebas debe estar diseñado para cumplir con los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en términos de recuentos de aire y superficie microbiana viable. Los medios de cultivo utilizados en las pruebas de esterilidad deben prepararse y probarse meticulosamente para garantizar su capacidad de crecimiento microbiano. Los procedimientos de muestreo, prueba y seguimiento deben estar definidos en los procedimientos de validación.
Procedimiento de prueba de esterilidad
Según los datos de la investigación de Pew Charitable Trusts, entre 2001 y 2017 se han notificado más de 50 errores de composición con 1.227 eventos adversos y 99 muertes. La contaminación de productos estériles fue el error de composición más común.
La USP <797> Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations establece que ciertas preparaciones estériles compuestas (CSP) deben someterse a pruebas de esterilidad antes de ser dispensadas. Este requisito se basa en múltiples factores, como el tamaño del lote, el nivel de riesgo y las condiciones de almacenamiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que las instalaciones de subcontratación 503B realicen pruebas de esterilidad para todos los medicamentos declarados estériles y/o no pirogénicos. Consulte las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales de la FDA – Guía provisional para instalaciones de subcontratación de medicamentos humanos para conocer las desviaciones.
Aunque no se mencione específicamente en los documentos normativos, las pruebas de esterilidad deben realizarse cada vez que un proceso cambie o que un nuevo personal comience a elaborar compuestos. Esto debe hacerse además de las pruebas periódicas como parte de un sistema de calidad general.
Método de filtración por membrana para pruebas de esterilidad
El término “microbiológicamente estéril” es un absoluto, que significa la ausencia total de microorganismos viables. Desgraciadamente, a efectos prácticos es imposible tener la certeza de que un determinado producto es estéril sin analizarlo, y por tanto destruirlo, en su totalidad. Dado que este enfoque tendría poco valor en un entorno de fabricación, el concepto importante para la industria es la “garantía de esterilidad”. La garantía de esterilidad es una función probabilística, y se refiere a la probabilidad de que un artículo contenga microorganismos viables tras la aplicación de un proceso de esterilización validado. Si esa probabilidad puede reducirse a un nivel suficientemente bajo, el producto puede considerarse estéril.
Los procesos de esterilización se aplican a productos de diversas industrias, incluida la fabricación de alimentos y bebidas, pero es sobre todo en los sectores farmacéutico y médico donde la toma de muestras de productos estériles para su análisis sigue siendo una importante tarea rutinaria para los microbiólogos. La garantía de esterilidad es fundamental en la fabricación de muchos fármacos y otros productos medicinales y está estrechamente regulada en todo el mundo. Los productos que tienen una declaración de esterilidad suelen requerir que se realice algún tipo de prueba de esterilidad antes de su comercialización para verificar dicha declaración. Lo ideal sería aplicar un proceso de esterilización (por ejemplo, calor o radiación ionizante) al producto en el envase final al final del proceso de fabricación. Esta esterilización final puede proporcionar niveles de garantía de esterilidad de 10-6 (una unidad no estéril en un lote de un millón) o mejores. Sin embargo, algunos productos contienen componentes sensibles al calor o a la radiación, que no pueden ser esterilizados de forma terminal en el envase. Estos productos pueden necesitar ser esterilizados por filtración, y luego llenados asépticamente. Los niveles de garantía de esterilidad para estos productos son necesariamente más bajos.
